ชุดตรวจ ATK ปัญหาความคลาดเคลื่อนของผลตรวจเชื้อโควิด-19 ด้วยชุดตรวจแอนติเจน (ATK) ยี่ห้อ เลอปู (Lepu) หรือ “ผลตรวจลวง” ที่พบใน จ.นครศรีธรรมราช ทำให้นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัด สั่งการโรงพยาบาลและหน่วยงานสาธารณสุขให้ระงับใช้ชุดตรวจดังกล่าวให้กับประชาชน โดยชี้แจงว่า ATK เลอปู เป็นชุดตรวจชนิดสำหรับประชาชนตรวจเอง ไม่ใช่ชุดตรวจมาตรฐานสำหรับเจ้าหน้าที่ในการวินิจฉัยโรค
นพ. จรัสพงษ์ สุขกรี นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัดนครศรีธรรมราช กล่าววานนี้ (5 ต.ค.64) ว่าได้สั่งการโรงพยาบาลและหน่วยงานสาธารณสุขในจังหวัดยุติการใช้ชุดตรวจ ATK เลอปู กับกลุ่มผู้สัมผัสเสี่ยงสูง ภายหลังพบสัดส่วนความผิดพลาดจากการตรวจเชื้อสูงทั้งชนิดการติดเชื้อและไม่ติดเชื้อ
นายแพทย์สาธารณสุข จ.นครศรีธรรมราช ยืนยันตัวเลขด้วยว่ามีการนำชุดตรวจ ATK ชนิดนี้มาตรวจประชาชนในพื้นที่ อ.ทุ่งใหญ่ จำนวน 1,000 ราย พบระบุติดเชื้อ 187 ราย แต่เมื่อนำเอาเข้าระบบ RT-PCR ยืนยันพบผลบวกแค่ 92 รายเท่านั้น ซึ่งเป็นอัตราความผิดพลาดที่สูงมาก
“มีบางหน่วยงานมาใช้ตรวจเชิงรุกให้กับประชาชนและก็พบปัญหาเกี่ยวกับความน่าเชื่อถือเพิ่มขึ้น” นพ. จรัสพงษ์ กล่าว
“เอาเป็นว่าไม่ใช่ ATK ที่มีปัญหา แต่มันจะมีปัญหาว่าเราเอาไปใช้ผิดวัตถุประสงค์ ก็จะรับเอาอันนี้ เอาไว้ใช้สำหรับคนที่มีความเสี่ยงต่ำ แต่ถ้าเกิดเครื่องตัวนี้ชาวบ้านใช้ก็โอเค เอาไปใช้กับกลุ่มเสี่ยงต่ำ กลุ่มเสี่ยงสูงเราไม่เอาตัวนี้มาใช้”
นายแพทย์ สสจ.นครศรีธรรมราช กล่าวว่า ชุดตรวจ ATK เลอปู จากสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เป็นชุดตรวจสำหรับการใช้งานตรวจด้วยตนเองที่ให้ประชาชนทั่วไปใช้งาน ไม่ใช่ชุดตรวจมาตรฐานที่อนุญาตให้ทางเจ้าหน้าที่สาธารณสุขมาใช้ในเวชปฏิบัติทั่วไปหรือในการค้นหาของหน่วยงานหรือการตรวจเชิงรุก
นพ. จรัสพงษ์ ย้ำว่าการตรวจเชิงรุกหรือการตรวจโดย รพ. ให้ใช้ชุดตรวจชนิดที่เป็น “โปรเฟชชั่นแนล ยูส” หรือชุดตรวจที่เป็นมาตรฐานสำหรับใช้ทางการแพทย์
“ชุดตรวจของประชาชนก็มีความเหมาะสมกับประชาชนโดยทั่วไป มีความง่ายสำหรับประชาชนในการใช้งาน ส่วนความน่าเชื่อถือก็คงเป็นการทราบกันดี ก็เป็นหลักสากลว่าในชุดตรวจดังกล่าว มีความแม่นยำความถูกต้องน้อยกว่าชุดตรวจที่ใช้กันอยู่ในระบบสาธารณสุขที่เจ้าหน้าที่เป็นผู้ดำเนินการตรวจ” นพ. จรัสพงษ์ กล่าว
ชุดตรวจ ATK ยี่ห้อเลอปู เป็นชุดตรวจที่ได้รับการสนับสนุนจากสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ในการจัดซื้อจำนวน 8.5 ล้านชุด ผ่านองค์การเภสัชกรรม (อภ.) โดยบริษัทผู้ชนะการประมูล ได้แก่ บริษัทออสท์แลนด์ ซึ่งแต่งตั้งให้บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) เป็นผู้แทนจัดจำหน่าย โดยประมูลได้ในราคาต่ำสุดรวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้วอยู่ที่ 70 บาท ต่อชุด
ข้อมูลล่าสุด วันที่ 6 ต.ค. สปสช. ระบุว่าได้แจกชุดตรวจ ATK ให้ประชาชนไปแล้วกว่า 4.7 แสนชุด โดยเป็นการจ่าย ATK ให้กับประชาชนรวมกว่า 2.3 แสนราย หลังเปิดให้ประชาชนขอรับผ่านแอปพลิเคชั่นเป๋าตังค์ ไปเมื่อ 16 ก.ย. ที่ผ่านมา
สปสช. ระบุด้วยว่าในจำนวนนี้มีการบันทึกผลการตรวจแล้ว 105,526 ราย หรือคิดเป็น 45% ของผู้ที่ได้รับ ATK โดยมีรายงานพบผลเป็นบวกจำนวน 1,144 ราย
จากกรณีปัญหาที่ จ.นครศรีธรรมราช ชมรมแพทย์ชนบทซึ่งติดตามและคัดค้านกระบวนการจัดซื้อชุดตรวจ ATK ล็อตนี้ ระบุว่า ในการควบคุมโรค ผลการทดสอบทางคลินิกของชุดตรวจ ATK สำคัญมากกว่าการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ และ “การสั่งห้ามใช้ชุดตรวจดังกล่าว ย่อมตระหนักรู้แล้วว่าหากขืนยังปล่อยให้มีการใช้ต่อไปจะยากแก่การควบคุมโรค”
“การให้ใช้สำหรับผู้สัมผัสเสี่ยงต่ำหรือประชาชนที่อยากตรวจ ก็จะยิ่งตรวจไม่เจอหากชุดตรวจมีความไวต่ำหรือคุณภาพต่ำ เมื่อใช้ในการตรวจผู้ป่วยจริง ๆ ย่อมแตกต่างจากการทำในห้องแล็บ ปรากฏการณ์แบบนี้เชื่อว่ามีหลายจังหวัด เพียงแต่จะกล้าพูดหรือไม่เท่านั้น แต่ยังดีกว่าเอาประชาชนไปเสี่ยงต่อการแพร่เชื้อในชุมชน” ชมรมแพทย์ชนบท โพสต์บนเฟซบุ๊ก ช่วงบ่ายวันนี้
ชุดตรวจ ATK อย. ชี้แจง การตรวจด้วย ATK เป็นการคัดกรองเบื้องต้น
ไทยพีบีเอส รายงานว่า นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ชี้แจงเกี่ยวกับกรณีนี้ว่า การตรวจด้วยชุดตรวจ ATK เป็นการตรวจคัดกรองเบื้องต้น ความแม่นยำอาจไม่เท่าการตรวจด้วยวิธี RT-PCR ที่ตรวจพบเชื้อได้แม้ปริมาณเชื้อน้อย ทั้งนี้ ชุดตรวจ ATK ใช้ตรวจได้ในกลุ่มเสี่ยงสูง กลุ่มที่มีอาการสงสัยทางระบบทางเดินหายใจ
รองเลขาธิการ อย. กล่าวยืนยันว่า ชุดตรวจ ATK ยี่ห้อเลอปู ได้มาตรฐานรับรองจาก อย. และก่อนการกระจายชุดตรวจได้มีการประเมินชุดตรวจอีกครั้งแล้ว แต่ ทั้งนี้ผลอาจคลาดเคลื่อนจากการเก็บรักษา เช่น อุณหภูมิหรือความชื้นสูง หรือการเก็บตัวอย่างเชื้อไม่ถูกต้อง
ขณะที่รายการเรื่องเล่าเช้านี้ รายงานว่า ดร.เอกวัฒน์ ผสมทรัพย์ หัวหน้าหน่วยไวรัสวิทยา รพ.รามาธิบดี ซึ่งเป็นหน่วยที่ตรวจคุณภาพชุดตรวจ ATK ให้ความเห็นว่า ตามที่ได้ทดสอบคุณภาพของชุดตรวจเลอปู ยืนยันว่าผลลวงไม่เกิน 5% ส่วนผลที่ สสจ.นครศรีธรรมราช ระบุ ไม่น่าเป็นไปได้ เพราะเห็นว่าวิธีใช้งานและการอ่านค่าอาจจะผิดวิธี เพราะต้องอ่านค่าภายใน 15-20 นาที จะอ่านก่อนหรือหลังไม่ได้ อีกทั้ง ประสิทธิภาพของเลอปู หากไม่พบเชื้อมากจริงก็จะไม่อ่านค่าเป็นบวก
ย้อนดูความกังวลของชมรมแพทย์ชนบท
ก่อนหน้านี้ ในช่วงเดือน ส.ค. อย. และองค์การเภสัชฯ แถลง ยืนยันถึงคุณภาพมาตรฐานที่มีการตรวจทดสอบจากห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลรามาธิบดี พบว่า “มีความไว 90% ความจำเพาะ 100% และความไม่จำเพาะ 0% ซึ่งผ่านตามเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด และสอดคล้องกับเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก”
อย่างไรก็ตาม ในขณะนั้น ชมรมแพทย์ชนบทระบุว่า แม้ชุดตรวจ ATK เลอปู จะผ่านเกณฑ์องค์การอาหารและยา (อย.) ไทย รวมทั้งผ่านการประเมินเทคโนโลยีจาก รพ.รามาธิบดี ซึ่งมีจำนวนทดสอบ 150 ตัวอย่าง แต่งานวิจัยในวารสารระดับโลกหลายชิ้นมีข้อสรุปถึงความไม่มีประสิทธิภาพของเลอปูฯ อาทิ งานวิจัยในวารสารไวรัสวิทยา (Virology Journal) ที่ศึกษาในปากีสถาน ที่ชี้ว่า ATK ของเลอปู พบผลลบเทียมสูง 48%
อีกทั้ง องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ อย.สหรัฐฯ (US Food and Drug Administration) ยังเรียกคืนชุดตรวจแอนติเจน และชุดตรวจแอนติบอดีของเลอปู เนื่องจากมีแนวโน้มความเสี่ยงในการให้ผลตรวจที่ผิดพลาด เพราะทั้งสองผลิตภัณฑ์ยังไม่ได้รับการตรวจรับรองจากทางการหรืออนุมัติการทำการตลาดและจัดจำหน่ายในสหรัฐฯ
นอกจากนี้ยังมีกรณีที่พบข้อมูลว่า กรรมการบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) เป็นเพื่อนร่วมรุ่นหลักสูตรวิทยาลัยป้องกันราชอาณาจักร (วปอ.) สถาบันวิชาการป้องกันประเทศ รุ่นที่ 61 รุ่นเดียวกับนายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งก่อนการประมูลชุดตรวจ ATK ในวันที่ 10 ส.ค. เพียงหนึ่งวัน คณะของ วปอ. รุ่นที่ 61 นี้ก็เพิ่งเข้ามอบชุดตรวจ ATK 6,461 ชุด มูลค่ากว่า 1.26 ล้านบาท มอบให้กระทรวงสาธารณสุข
